+90 (212) 321 09 00

In Vitro Sitotoksisite Testleri (TS EN ISO 10993)

Vücut Dışı (İn - Vitro) Sitotoksisite Testleri

Vücut dışı (in vitro) sitotoksisite (hücresel zehirlilik) testleri, “TS EN ISO 10993 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirilmesi” standardının 5. kısmında yer alan, tıbbi cihazların canlı hücreler üzerindeki etkilerini in-vitro ortamda değerlendirmeyi esas alan testlerdir. Bu testlerde canlı hücreler, test numunelerinin direkt kendisine yahut bu numunelerin uygun şartlarda çıkarılmış özütlerine maruz bırakılır. Bu maruz bırakma sonucunda hücrelerdeki tahribat veya hücrenin normal çoğalma miktarındaki azalma, kalitatif ve kantitatif olarak tespit edilir. Tespit edilen bu değerlere göre, numuneye maruz bırakılan hücrelerdeki canlılık oranları hesaplanır.

Tıbbi cihaz, ilgili yönetmelikte geçtiği şekilde;

“Üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil olmak üzere, insanlar üzerinde;

• Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

• Her hangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafi edilmesi,

• Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi veya modifikasyonu,

• Gebeliğin kontrolü amacıyla tek başına veya beraber kullanılan

ve insan vücudu üzerinde esas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat, cihaz veya başka bir madde” olarak tanımlanmıştır.

In vitro Sitotoksisite analizleri aşağıdaki standartlara göre gerçekleştirilir.

TS EN ISO 10993-5- Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirmesi – Bölüm 5: Vücut dışı (ın vitro) sitotoksisite deneyleri

TS EN ISO 10993-12- Tıbbî cihazların biyolojik değerlendirilmesi – Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler

 

Viroloji Laboratuvarımızda Sitotoksisite testleri yapılmaktadır. Detaylı bilgi almak için aşağıdaki iletişim bilgilerimizden bizimle iletişime geçebilirsiniz.

 0212 321 09 00

satis@cevrenanaliz.com